La bromocriptina 64

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La bromocriptina que contienen medicamentos indicados en la prevención o supresión de la lactancia fisiológica post-parto Las restricciones en el uso de bromocriptina para detener la producción de leche materna El medicamento no debe utilizarse rutinariamente para prevenir o detener la producción de leche después del parto El 20 de agosto de 2014, el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos descentralizados Humano (del CMDh) 1 visado por recomendaciones de mayoría sobre el uso de medicamentos que contienen bromocriptina-por vía oral para prevenir o suprimir la producción de leche materna (lactancia) después del parto. El del CMDh de acuerdo en que los medicamentos sólo se deben utilizar para este propósito (en dosis de hasta 2,5 mg) cuando hay razones médicas de peso para detener la lactancia, tales como la necesidad de evitar otros problemas después de la pérdida del bebé durante o justo después del parto, o en las madres infectadas por el VIH, que no deben amamantar. La bromocriptina no debe utilizarse rutinariamente para prevenir o detener la producción de leche, y no debe ser utilizado en mujeres con mayor riesgo de efectos secundarios graves, incluyendo mujeres con diversos trastornos que aumentan la presión arterial o que tienen o han tenido una enfermedad cardíaca o trastornos psiquiátricos graves. La presión arterial debe controlarse de modo que los primeros signos de un aumento pueden ser detectados y el tratamiento se detuvo inmediatamente. La posición del CMDh después de una revisión por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia EMA (PRAC) de los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la bromocriptina en el control de la producción de leche después del parto, lo que dio lugar a estas recomendaciones. La revisión fue provocada por las preocupaciones en Francia más de aumento de los informes de efectos secundarios poco comunes pero potencialmente graves o fatales, efectos secundarios sobre todo cardiovasculares (como el infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), efectos secundarios neurológicos como convulsiones (ataques) y los efectos secundarios psiquiátricos (por ejemplo, alucinaciones y episodios maníacos). Dado que la lactancia es un proceso natural que con el tiempo se detiene si el bebé no es amamantado, y otros medios de gestión están disponibles, la agencia francesa de medicamentos (ANSM) pidió a la EMA para revisar los medicamentos y ver si los beneficios de dicho uso aún mayores que los riesgos . Como la posición del CMDh de bromocriptina fue adoptada por mayoría de votos, que fue enviado a la Comisión Europea, que tomó una decisión para toda la UE legalmente vinculante el 30 de octubre de 2014. El 1 del CMDh es un organismo regulador de medicamentos en representación de los Estados de la Unión Europea (UE) miembros. Información a los pacientes Los medicamentos que contienen bromocriptina tienen licencia en muchos países de la UE para el uso por vía oral para prevenir o detener la producción de leche después del parto en mujeres que no están amamantando. Debido a la posibilidad de efectos secundarios graves, se han emitido recomendaciones para aclarar que estos medicamentos no deben utilizarse rutinariamente para prevenir o detener la producción de leche. Sólo se deben utilizar para este propósito si hay razones médicas para hacerlo, por ejemplo, para evitar una mayor dificultad en las mujeres que pierden un bebé durante o justo después del nacimiento, o en mujeres que tienen infección por VIH (para evitar cualquier riesgo de transmisión del virus en la leche materna). La bromocriptina no debe usarse para aliviar los síntomas de dolor o inflamación de los senos después del parto, cuando estos síntomas pueden ser manejados a través de medidas tales como el apoyo de mama o de la aplicación de hielo, y el uso de analgésicos si es necesario. Las mujeres que están en mayor riesgo de efectos secundarios, tales como aquellos que tienen una condición que aumenta la presión arterial, o que tienen un historial de enfermedad mental grave, no deben tomar bromocriptina. La presión arterial debe ser monitorizada en los que toman la medicina (especialmente en el primer día de tomarlo), de modo que los primeros signos de problemas pueden ser detectados, y el medicamento se detuvo. Los pacientes que desarrollan dolor en el pecho o un dolor de cabeza inusualmente grave deben consultar a su médico con urgencia. Las mujeres que tienen alguna pregunta o duda deben consultar a su médico o farmacéutico. Información a los profesionales sanitarios Las siguientes recomendaciones (algunas de las cuales ya están incluidos en la información del producto) deben tenerse en cuenta a la hora de prescribir bromocriptina para la prevención o supresión de la lactancia. La bromocriptina sólo debe utilizarse por vía oral en dosis de hasta 2,5 mg a inhibir la lactancia cuando médicamente indicado, tal como en caso de pérdida durante el parto, la muerte neonatal o infección por VIH de la madre. Los productos con puntos fuertes de 5 o 10 mg no están indicados para dicho uso. La bromocriptina no debe utilizarse para la represión de rutina de la lactancia, ni para el alivio de los síntomas de dolor post-parto y congestión, que puede ser tratada de manera adecuada con una intervención no farmacológica (como el apoyo firme de mama, la aplicación de hielo) y los analgésicos simples. Su uso está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (incluyendo eclampsia, preeclampsia o inducida por el embarazo hipertensión), la hipertensión después del parto y en el puerperio, antecedentes de enfermedad arterial coronaria u otras condiciones cardiovasculares graves, o una antecedentes de trastornos psiquiátricos graves. La presión arterial debe controlarse cuidadosamente, especialmente durante el primer día de tratamiento. Si la hipertensión, dolor torácico sugestivo, dolor de cabeza intenso, progresivo, o incesante (con o sin alteración de la visión) o evidencia de toxicidad del sistema nervioso central se desarrolla, debe interrumpir el tratamiento y el paciente evaluadas con prontitud. Las recomendaciones anteriores se basan en una revisión de la evidencia disponible de la seguridad y eficacia de la bromocriptina oral para la prevención y supresión de la lactancia. Las pruebas de los ensayos clínicos utilizados originalmente para licenciar el producto, así como los de la literatura publicada sugiere que la bromocriptina es eficaz en la prevención y la inhibición de la lactancia. Sin embargo, los datos disponibles eran tales que las conclusiones sobre la eficacia de la bromocriptina en la mastitis, la congestión mamaria y la congestión mamaria dolorosa no se podrían hacer. Sobre la base de los datos de seguridad disponibles, una asociación causal entre el uso de bromocriptina y cardiovasculares graves, neurológicos o psiquiátricos eventos no se puede excluir. Sin embargo, el número absoluto de casos notificados tras la comercialización está baja, especialmente dado el hecho de que la bromocriptina ha estado disponible en la UE desde 1973, con una exposición considerable de pacientes; las tasas globales de incidencia se estima entre 0,005% y 0,04%. La información del producto para medicamentos que contienen bromocriptina se ha actualizado en consecuencia. La bromocriptina se utiliza para prevenir o suprimir la producción de leche en las mujeres que han dado a luz. Las mujeres no siempre pueden amamantar después del parto para una variedad de razones que van desde la muerte fetal intrauterina y la infección por VIH de la madre a una elección personal. A pesar de que la producción de leche con el tiempo se detiene, las mujeres, mientras tanto, pueden experimentar congestión de las mamas, las fugas de leche, malestar y dolor. La bromocriptina es un agonista del receptor de dopamina. Se imita algunas de las acciones de la dopamina, una hormona que regula la liberación de otra hormona, la prolactina, que a su vez controla la lactancia. Como resultado, la bromocriptina impide la secreción de prolactina, la prevención o la supresión de la producción de leche de este modo. La bromocriptina se utiliza también para tratar otras condiciones, tales como hiperprolactinemia (niveles altos de prolactina en el cuerpo) y el Parkinson sin embargo, estos usos no están cubiertos por esta revisión. Bromocriptina Los medicamentos han sido autorizados por los procedimientos nacionales para varias indicaciones en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania , Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido, así como Noruega. Están disponibles con receta médica para su uso por vía oral en formas tales como comprimidos y cápsulas, y se han comercializado bajo diversos nombres comerciales (tales como Parlodel) y los genéricos. La revisión de la bromocriptina oral se inició a petición de Francia el 17 de julio de 2013, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE. Una revisión de estos datos se llevó a cabo por primera vez por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). Las recomendaciones del Comité recogidas fueron enviadas al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Medicamentos Humanos (del CMDh), que adoptó una posición final. El del CMDh, un órgano de representación de los Estados miembros de la UE, es responsable de asegurar las normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales de toda la UE. Como la posición del CMDh se aprobó por mayoría de votos, que fue enviado a la Comisión Europea, que tomó una decisión para toda la UE legalmente vinculante el 30 de octubre de 2014. Anexo I - Lista de los medicamentos afectados por la remisión Anexo II - Conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDH) Anexo III - Cambios en el resumen de características del producto, el etiquetado o el prospecto - disponible cuando el CHMP o del CMDh recomienda cambios a la información del producto. También incluye las condiciones para el levantamiento de las suspensiones, en su caso Anexo IV - Condiciones de la autorización de comercialización - disponible cuando el CHMP recomienda o del CMDh otras medidas que deben tomarse para la autorización de comercialización, tales como medidas de seguridad adicionales o estudios Notificación - Una carta de un Estado miembro, la Comisión Europea o el titular de la autorización de comercialización, se solicita el inicio de un procedimiento de remisión Justificación de la activación - contextual de la fiesta de la activación de la referencia que explica los problemas que conducen a la iniciación del procedimiento PRAC lista de preguntas - preguntas acordadas por el PRAC solicitar más información para evaluar los problemas identificados PRAC calendario - calendario acordado por el PRC para recibir información, evaluar los problemas y adoptar una recomendación informe de evaluación PRC / CHMP / del CMDh - La evaluación y conclusiones del PRC y el CHMP o del CMDh sobre las cuestiones investigadas Estado actual: Comisión Europea decisión definitiva Más información sobre los medicamentos que contienen bromocriptina Enviar una pregunta | Ayuda | Información legal | Privacidad | Las quejas | contactos | Preguntas frecuentes | las horas de trabajo y días festivos | Glosario | Mapa del sitio | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londres E14 5EU, Reino Unido. 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