Aziffa 79

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Novacare, LLC 12/28/10 28 de de diciembre de, 2010 Kelly D. Harvey, Presidente NovaCare, LLC (TSN Laboratorios, Inc.) 330 West 6100 South Salt Lake City, UT 84047 La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) llevó a cabo una inspección de su instalación en la dirección mencionada anteriormente, de 8 de marzo de 2010 hasta el 22 de marzo de 2010. Durante las muestras se recogieron de inspección de su empresa 352 (f) (1)] de el acto. Su empresa se etiquetan con declaraciones como la siguiente: Estas declaraciones dejan claro que los productos antes mencionados son medicamentos de acuerdo con la sección 201 (g) (1) (C) de la Ley [21 USC 321 (FF) (1)]. Bajo la sección 201 (g) (1) de la Ley (última frase), las afirmaciones de estructura / función hechas para un suplemento dietético deben ser hechas de acuerdo con la sección 403 (r) (6) de la Ley [21 USC 321 (g) (1) (C)]. Por otra parte, en virtud de la sección 201 (g) (1) (D) de la Ley [21 USC 321 (g) (1) (D)]. Por otra parte, 331 (d) y 355 (a)], un nuevo fármaco no pueden introducirse o entregado para su introducción en el comercio interestatal menos que una aplicación aprobado por la FDA está en efecto para él. Su distribución o venta de estos productos sin una solicitud aprobada viola estas disposiciones de la Ley. 353 (b) (1) (A)], ya que, en vista de su toxicidad u otra potencialidad de producir efectos nocivos del método de su uso, o las medidas complementarias necesarias para su uso, que no son seguros para su uso excepto bajo la supervisión de un profesional autorizado por la ley para administrarlos. De hecho, todas las aprobaciones de la FDA de los inhibidores de la PDE5 se limitan a utilizar bajo la supervisión profesional de un profesional autorizado por la ley para administrar tales fármacos. De acuerdo con la sección 502 (f) (1) de la Ley [21 USC 201.5]. Los medicamentos con receta sólo se pueden utilizar con seguridad en la dirección, y bajo la supervisión de un médico con licencia. Por lo tanto, es imposible escribir 352 (f) (1)]. Además, un fármaco en forma de paquete a granel destinado a ser utilizado en la fabricación de un nuevo medicamento sólo está exento de la sección 502 (f) (1) de la Ley [21 CFR 352 (f) (1)]. En virtud del artículo 502 (a) de la Ley [21 USC 352 (a)]. puede estar en riesgo de hipotensión en peligro la vida. La introducción o entrega para su introducción en el comercio interestatal de estos productos mal etiquetados viola la sección 301 (a) de la Ley (21 USC 331). Los problemas y las violaciónes citados en esta carta no pretenden ser una declaración de todo incluido de violaciónes que existen en relación con su producto. Usted es responsable de investigar y determinar las causas de las violaciónes identificados anteriormente y para la prevención de su recurrencia o la aparición de otras violaciónes. Es su responsabilidad de asegurar que su empresa cumple con todos los requisitos de la ley federal y regulaciones de la FDA. Usted debe tomar medidas inmediatas para corregir las violaciónes citados en esta carta. La falta de corrección con prontitud estas violaciónes puede dar lugar a acciones legales y sin previo aviso, incluyendo, sin limitación, las convulsiones, orden judicial, y / o procesamiento. Dentro de los quince días hábiles siguientes a la recepción de esta carta, por favor notifique a esta oficina por escrito de las medidas concretas que se han tomado para corregir violaciónes. Incluir una explicación de cada paso están adoptando para prevenir la recurrencia de violaciónes, así como copias de la documentación relacionada. Si no puede completar la acción correctiva dentro de los quince días hábiles, indicar el motivo de la demora y el tiempo dentro del cual va a completar la corrección. Tu respuesta debe ser enviada a la construcción de Alimentos 20, 6th Avenue y la calle Kipling, apartado de correos Box 25087, Denver, CO 80.225 a 0087, a la atención de Thomas R. Berry, Oficial de Cumplimiento. Si usted tiene alguna pregunta relacionada con el contenido de esta carta, por favor, póngase en contacto con el Sr. Berry al (303) 236 -3028. Thomas H. Warwick, Director del Distrito de Denver Jr. 1 En agosto de 2010, su empresa llevó a cabo una retirada nacional voluntaria de todos los lotes de ciertos productos vendidos con anterioridad al 17 de junio del 2010, incluyendo los productos enumerados anteriormente, después de la FDA le informó de que los productos que parecían contener sulfoaildenafil. La FDA confirmó posteriormente que los productos que contienen por encima de sulfoaildenafil.